معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی با بیان اینکه حدودا ۵ ماه طول کشید تا کمیته اخلاق به ما مجوز داد، اظهار کرد: یعنی از ۲۶ مرداد که پرونده به سازمان غذا و دارو رفت، در تاریخ ۲۷ دی ماه مجوز دریافت کردیم و از زمان اخذ مجوز تا هنگامی که به ما اجازه آغاز فاز یک را بدهند، هم ۴۰ روز طول کشید و در اوایل اسفند ماه ما فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم.
به گزارش بهداشت نیوز، چندی پیش یک نماینده مجلس خواستار برخورد با انستیتو پاستور و موسسه رازی به دلیل کوتاهی در تولید واکسن شد که این صحبتها واکنشهای فراوانی را به همراه داشت.
محمد حسین فلاح، سخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس در واکنش به صحبتهای این نماینده مجلس گفت: موسسه رازی اسفند ۹۸ همزمان با شیوع کرونا در کشور مطالعات خود را در این زمینه که چه واکسنی برای این بیماری مناسبتر است و بهتر است تولید شود، آغاز کرد و ما یک ماه در این خصوص مطالعه کردیم و بر اساس تجربیاتی که در مورد بیماریهای مرس و سارس و همچنین در مورد واکسنهای در حال ساخت برای کرونا در در دنیا داشتیم، پلتفرم خود را به عنوان واکسن پروتئین نوترکیب در اسفند ماه آغاز کردیم و در اواخر همان ماه طراحی و فرمولاسیون واکسن انجام گرفت.
وی ضمن اشاره به اینکه تزریق این واکسن به حیوان آزمایشگاهی را سوم فروردین ماه انجام دادیم، افزود: تا پایان اردیبهشت ماه مطالعات در چهار گونه حیوانی موش، خرگوش، خوکچه هندی و همستر صورت گرفت که نتایجشان رضایتبخش بود و در اواخر این ماه مطالعه بر روی میمون را آغاز کردیم و ۲۲ میمون را در خرداد ماه مورد مطالعه قرار دادیم و نتایج آنها را که رضایتبخش بود، ارزیابی کردیم و سپس بیستوششم مرداد ماه پرونده تحقیقاتمان را جهت بررسی مطالعات پیش بالینی و پروتکلهای کارآزمایی بالینی در اختیار سازمان غذا و دارو قرار دادیم.
حدودا ۵ ماه طول کشید تا کمیته اخلاق به ما مجوز داد
معاون تحقیقات و فناوری موسسه رازی با بیان اینکه حدودا ۵ ماه طول کشید تا کمیته اخلاق به ما مجوز داد، اظهار کرد: یعنی از ۲۶ مرداد که پرونده به سازمان غذا و دارو رفت، در تاریخ ۲۷ دی ماه مجوز دریافت کردیم و از زمان اخذ مجوز تا هنگامی که به ما اجازه آغاز فاز یک را بدهند، هم ۴۰ روز طول کشید و در اوایل اسفند ماه ما فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم.
هر فاز حداقل و در خوشبینانهترین حالت دو ماه طول میکشد
وی با اشاره به اینکه هر فاز حداقل و در خوشبینانهترین حالت دو ماه طول میکشد، ادامه داد: ۲۱ روز فاصله بین دو تزریق واکسن است و ۱۴ روز هم طول میکشد تا بدن آنتیبادی تولید کند و ما بتوانیم تیتر آنتیبادی را اندازهگیری کنیم که جمعا میشود، ۳۵ روز و ۱۰ روز هم آزمایشگاه زمان احتیاج دارد که میشود ۴۵ روز و با این فرایند که گزارش حاضر گردد و جهت بررسی به سازمان غذا و دارو فرستاده شود، هم تقریبا دو ماه زمان میبرد.
فلاح با بیان اینکه ما در در اوایل اسفند ماه فاز اول مطالعات بالینی را آغاز کردیم و تقریبا در اواخر اردیبهشت گزارش فاز یکم را به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم و ۵ خرداد مجوز آغاز فاز دوم را گرفتیم، عنوان کرد: ۶ خرداد فاز دوم را شروع کردیم و آخر تیر نتایج فاز ۲ را به این سازمان ارسال کردیم؛ روز گذشته جلسه کمیته اخلاق برگزار شد و احتمالا امروز و یا شنبه مجوز آغاز فاز سوم را میگیریم و روز یکشنبه و دوشنبه مطالعات این فاز را شروع میکنیم.
از زمانی که به ما اجازه مطالعات بالینی داده شد، کار خود را انجام دادیم
سخنگوی پروژه تولید واکسن کوو پارس ضمن بیان این موضوع که از زمانی که به ما اجازه مطالعات بالینی داده شد، کار خود را انجام دادیم، توضیح داد: یکی از مهمترین دلایل تاخیر در فرایند تولید واکسن رازی کووپارس، تاخیر در بررسی مستندات و صدور مجوز شروع کارازمایی بالینی است که حدود ۷ ماه طول کشید. باید این بررسی صورت گیرد که چرا باید ۷ ماه طول بکشد و نمایندگان محترم مجلس موضوع را بررسی کنند و باید تمام این مستندات را مورد بررسی قرار دهد.
وی متذکر شد: از همان اسفند ۹۸ که مطالعات این واکسن را آغاز کردیم به وزیر محترم بهداشت، معاون تحقیقات وزارت بهداشت، معاون فناوری ریاست جمهوری و دبیر توسعه زیست فناوری و نامه نوشتیم و در خواست همکاری کردیم و اینکه این واکسن آنگونه که انتظار میرفت مورد حمایت قرار نگرفته است، دوستان نظارتی علت را بررسی کنند.
واکسن رازی چه زمانی به تولید انبوه میرسد؟
معاونت تحقیقات و فناوری موسسه رازی در پاسخ به این سوال که این واکسن چه زمانی به تولید انبوه میرسد؟، گفت: تولید انبوه ما آغاز شده است و در حال حاضر ۴۰۰ هزار دز واکسن آماده داریم و یک میلیون دز واکسن هم تا آخر این ماه آماده میشود و تا آخر سال هم بین ۱۵ تا ۲۰ میلیون دز واکسن به وزارت بهداشت تحویل میدهیم.
تزریق واکسن رازی چه زمانی آغاز میشود؟
وی افزود: اینکه تزریق چه زمانی واکسن رازی آغاز میشود این موضوع در حیطه اختیارات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است. در این خصوص تصمیم آنها مبنی بر اینکه هم مانند واکسنهای دیگر حین انجام فاز سوم به ما مجوز مصرف اضطراری داده شود و یا اینکه باید منتظر بمانیم، فاز سوم ما به پایان برسد و بعد برای ما مجوز مصرف اضطراری بگیریم، بستگی دارد؛ ما در حال حاضر در مرحله آغاز فاز سوم قرار داریم و حداقل دو ماه طول میکشد تا گزارش اولیه تدوین و میزان کارایی واکسن مشخص گردد.
منبع: میزان
نظراتی که حاوی توهین یا افترا به اشخاص ،قومیت ها ،عقاید دیگران باشد و یا با قوانین کشور وآموزه های دینی مغایرت داشته باشد منتشر نخواهد شد - لطفاً نظرات خود را با حروف فارسی تایپ کنید.