کد خبر: 86258
تاریخ انتشار: سه شنبه 10 مهر 1397 - 03:45
روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی در واکنش به خبر بی کیفیتی داروهای سرطان ایرانی بیانیه ای صادر کرد.
به گزارش بهداشت نیوز: روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی درباره اخباری مبنی بر بی‌کیفیت بودن داروهای شیمی درمانی تولید داخل در فضاهای مجازی بیانیه ای صادر کرد.
متن بیانیه به شرح زیر است:
اخیرا گفتگوهایی با عناوین مختلف در رابطه با عدم احراز و بی‌کیفیت بودن داروهای شیمی درمانی تولید داخل در فضاهای مجازی منتشر شده که مبنای علمی ندارد و از آنجا که ممکن است ابراز تردیدهای بی‌اساسی از این دست، موجب تشویش افکار عمومی شود، لذا روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی جهت شفاف‌سازی موارد مطرح شده توسط ایشان، جوابیه سندیکای مذکور را به شرح ذیل اعلام می دارد:
۱- در هیچ کشوری در دنیا "مطالعات کلینکی" بر روی داروهای ژنریک انجام نمی شود.
این مطالعات، که در 4 فاز مختلف انجام می‌شوند، برای اطمینان از سمیت، اثر بخشی و تعیین دوز مناسب برای داروهایی است که برای اولین بار توسط شرکت های بزرگ و چند ملیتی داروسازی وارد بازار می‌شوند.
هزینه مطالعات کلینیکی چند صد میلیون دلار است.
۲-تولید، پخش و فروش داروهای مورد اشاره برای مدت مشخصی طبق قوانین مالکیت فکری، منحصر به همان شرکت‌های بزرگ چند ملیتی داروسازی است تا در طی آن مدت، هزینه‌های کشف و مطالعات کلینکی داروهای جدید به علاوه سود بسیار بالا از انحصار تولید، پخش و فروش را بازیابی نمایند.
۳-طبق قانون Waxman-Hatch که در سال 1984در کنگره امریکا به تصویب رسید، تائید داروهای ژنریک توسط سازمان غذا و داروی امریکا، فقط مستلزم انجام مطالعات هم سنگی (Bio equivalency) است که همین مطالعات طبق ضوابط سازمان غذا و داروی کشورمان و مطابق پروتوکل‌های بین‌المللی توسط شرکت های داروسازی کشور برای تائید داروهای تولید داخل و اخذ پروانه تولید انجام می‌شود.
۴-هیچ داروی ژنریکی در هیچ کجای دنیا تحت مطالعات کلینیکی، که صدها میلیون دلار هزینه دارد، قرار نمی‌گیرد.
۵-در این مطالعات، یکسان بودن نمودار جذب ملکول ماده موثره دارویی بر حسب زمان احراز می‌گردد.
در واقع صدور پروانه تولید، مستلزم ارائه مطالعات هم سنگی به سازمان غذا و دارو می‌باشد.
۶-درجه خلوص ماده موثره دارویی طبق موازین فارماکوپه های بین‌المللی، قبل از استفاده از آن در ساخت دارو احراز می‌گردد.
در خاتمه ذکر این نکته ضروری است که صلاحیت تشخیص کیفی دارو با سازمان غذا و داروست و ورود دیگران و ابراز تردید آنها بدون مستندات علمی، نوعی تشویش اذهان عمومی است؛ چرا که داروهای داخلی در همان آزمایشگاه‌هایی تایید می‌شوند که داروی خارجی تایید شده است و سازمان غذا و دارو بیش از یک روش و یک سیستم برای کنترل هر دارو اعم از خارجی و داخلی ندارد که همان روش و همان تجهیزات مورد نیاز بر اساس استانداردهای متقن بین‌المللی است.
روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی
منبع: باشگاه خبرنگاران جوان
ارسال نظر
نظراتی که حاوی توهین یا افترا به اشخاص ،قومیت ها ،عقاید دیگران باشد و یا با قوانین کشور وآموزه های دینی مغایرت داشته باشد منتشر نخواهد شد - لطفاً نظرات خود را با حروف فارسی تایپ کنید.