آگهی/ آزمایشات کنترل کیفیت قرص در داروسازی صنعتی

برای تولید یک محصول دارویی باید 5 مرحله مهم طی شود که شامل شناسایی دارو، تست آزمایشگاهی، مطالعات حیوانی، آزمایشات بالینی و ثبت قانونی می‌شود. برای اینکه اثربخشی دارو افزایش پیدا کند، بسیاری از سازمان‌ها محصول دارویی آماده شده را از جهت‌های مختلف آزمایش کرده و سپس روانه بازار می‌کنند. به همین دلیل، آزمایشات کنترل کیفیت قرص در داروسازی صنعتی بسیار حائز اهمیت هستند. برخی از این آزمایشات شامل تست زمان باز شدن قرص، تستر سختی سنج قرص و تست انحلال قرص می‌شوند. در ادامه این مطلب از الکتروفارمد اطلاعات بیشتری را در این زمینه در اختیارتان قرار خواهیم داد. با ما همراه شوید.

معرفی آزمایشگاه‌ها و آزمایشات کنترل کیفیت قرص

در صنعت داروسازی، کیفیت حرف اول را میزند. به همین دلیل تولیدکنندگان محصولات دارویی باید با کنترل کیفیت جدی و مستمر، از اثربخشی و کیفیت محصولات تولیدی اطمینان حاصل کنند. به طور کلی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت شامل موارد زیر می‌شوند:

آزمایشگاه کنترل حین تولید یا IPQC In-process quality control

در این آزمایشگاه بر تمامی قسمت‌های تولید و بسته‌بندی قرص نظارت می‌شود تا اطمینان حاصل شود قوانین GMP در کلیه مراحل تولید بکار گرفته شده‌اند. در این فرآیند، باید هویت، قدرت، کیفیت و خلوص مواد به صورت مناسب، جهت تائید یا رد از طرف واحد کنترل کیفیت در طول فرآیند تولید آزمایش شود. مواد رد شده باید تحت سیستم قرنطینه قرار گرفته (قرنطینه شوند) و از مصرف آن‌ها جلوگیری شود.

آزمایشات IPQC جهت کنترل کیفیت قرص‌ها شامل موارد زیر می‌شوند:

1- تعیین محتویات دارو

در این مرحله، پتانسیل قرص جهت اثربخشی و مقدار دارو در هر قرص و دسته پایش می‌شود تا شاخص توانایی قرص و آزاد شدن دارو مشخص شود.

2- تستر سختی سنج قرص

تستر سختی سنج قرص در واقع یک روش آزمایشی است که نقطه شکست یک قرص را اندازه‌گیری می‌کند. به کمک این تست می‌توان متوجه شد که قرص جامد سختی لازم را برای حفظ فشارهای مکانیکی در شرایط مختلفی همچون ذخیره‌سازی، بسته‌بندی، تحویل و دست زدن توسط کاربر دارد.

دستگاه تست انحلال قرص الکتروفارمد

3- تست انحلال قرص

این تست توسط دستگاه انحلال قرص انجام می‌شود. دستگاه تست انحلال قرص، یکی از دستگاه‌های مهم برای آنالیز فرآورده‌های دارویی است که میزان و تشکیل محلول را از فرم دوز مانند قرص، کپسول، شیاف، هیدرو ژل، پودر، سوسپانسیون و غیره اندازه‌گیری می‌کند. این دستگاه در 4 مدل 6 وسل، 8 وسل، 12 وسل و 12 وسل دو موتوره به فروش می‌رسد. اگر قصد خرید انواع دستگاه های تست انحلال قرص را دارید، الکتروفارمد بهترین انتخاب است. با خرید از این فروشگاه می‌توانید از خدماتی همچون نصب و راه‌اندازی، پشتیبانی و آموزش و خدمات پس از فروش دستگاه‌ها بهره‌مند شوید.

4- مقدار رطوبت گرانول

یکی از موارد بسیار مهم در تولید محصولات دارویی، رطوبت است. برای اینکه گرانول‌ها بتوانند با فرآیند اختلاط کنار بیایند و از حجم زیادی پودر نرم تولید شوند، باید تحمل کافی داشته باشند.

5- آزمایش عنصر فعال

در قرص‌ها ماده فعالی وجود دارد که A.P.I نامیده می‌شود. برای اینکه فرآیند تولید قرص به خوبی پیش برود و مشکلی به وجود نیاید، لازم است فرآیند تعیین مقدار قرص انجام شود.

6- تست زمان باز شدن قرص

تست فروپاشی یا همان تست زمان باز شدن قرص، یکی از انواع دستگاه‌های تست انحلال قرص و یکی از آزمایش‌های بسیار حیاتی و مهم بوده که نشان می‌دهد چه زمانی قرص در معده از حالت فشرده به پودر و گرانول تبدیل می‌شود. اندازه‌گیری زمان این فرآیند، برای اطمینان از تجزیه قرص در طول فرآیند گوارش و مصرف اهمیت زیادی دارد. این کار به کمک دستگاه تست زمان باز شدن قرص انجام می‌شود.

دستگاه تست زمان باز شدن قرص

آزمایشگاه شیمی

در این آزمایشگاه، تمامی آزمایش‌ها بر اساس آخرین رفرنس‌های دارویی ازجمله فارماکوپه اروپا، انگلیس، آمریکا و فارماکوپه ایران و به کمک دستگاه‌های پیشرفته انجام می‌شود. ازجمله این آزمایش‌ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• آزمایشات شیمیایی مواد اولیه
• آزمایشات کامل فرآورده‌های نهایی تولید
• انجام آزمایشات پرزواتیو، معتبر سازی، اندوتوکسین، استریلیتی
• کنداکتویته و PH
• کنترل شیمیایی آب RO تولیدی روزانه از بابت تعیین میزان مواد غیرمجاز از دیدگاه رفرنس‌های مورد تائید
• کنترل هوای اتاق‌های تمیز بخش استریل و غیر استریل

آزمایشگاه میکروبیولوژی

یکی از مهم‌ترین معیارهای سنجش ایمنی داروها، بررسی عوامل میکروبی موجود در درون آن‌هاست. کارکنان آزمایشگاه میکروبیولوژی مطابق با جدیدترین و به‌روزترین استانداردها، مواد را بررسی و شناسایی می‌کنند. این آزمایشگاه به دستگاه‌های پیشرفته‌ای مانند هود لامینار، لامپ UV، میکروسکوپ و… مجهز است.

بخش مستندات آزمایشگاه کنترل کیفیت

این بخش روش‌های عملیاتی استاندارد سازی، دستورالعمل‌ها و برگه آنالیز مواد اولیه و محصولات را تهیه کرده و آن‌ها را مطابق با جدیدترین ویرایش منابع دارویی بین‌المللی به‌روزرسانی می‌کند.

چرا خرید دستگاه‌های کنترل کیفیت قرص از الکتروفارمد؟

الکتروفارمد یک شرکت فعال در زمینه تولید دستگاه‌های تخصصی تست انحلال قرص، تست زمان باز شدن قرص، تست فرسایش قرص، تستر سختی سنج قرص، تست دانسیته پودر و گرانول و تست جریان پذیری پودر و گرانول است. تمامی دستگاه‌های تولید شده توسط این شرکت یک سال گارانتی و 10 سال خدمات پس از فروش دارند. انجام تست‌های فیزیکی قرص را می‌توانید با کمک تجهیزات آزمایشگاه داروسازی الکتروفارمد انجام دهید و از خدماتی مانند نصب و راه اندازی و همینطور خدمات پس از فروش و گارانتی مدت‌دار استفاده کنید.