سازمان غذا و دارو برنامه ریزی مناسبی برای تامین دارو نداشته است

مشکلات بیماران تالاسمی و وضعیت تامین و توزیع داروهای بیماران خاص با حضور رئیس سازمان غذا و دارو، فعالان صنعت دارو و مسئولان انجمن تالاسمی در کمیته دارو و غذای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس بررسی شد.

عبدالحسین روح الامینی نجف آبادی رئیس کمیته دارو و غذای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس در آغاز این نشست، گفت: طی هفته های گذشته با حضور معاون درمان وزارت بهداشت، رئیس سازمان غذا و دارو و مسئولان انجمن تالاسمی مشکلات بیماران بررسی شد و مشکلات و وضعیت تامین دارو به گونه ای بود که احساس شرم و خجالت کردیم.

وی افزود: سازمان غذا و دارو تامین 7 میلیون دارو را برای سال 1400 ضمانت کرد اما کسی پاسخگو نیست که عدد تولید و واردات آن در مجموع چه میزان بوده است بنابراین در نشست امروز به این موضوع رسیدگی خواهیم کرد.

نماینده مردم تهران در مجلس یازدهم، ادامه داد: به معاون رئیس جمهور و رئیس جمهور به صراحت تاکید کردم که وضعیت دارو مساعد نیست و بیم آن می رود که مشکلات به سمت تجهیزات پزشکی نیز سوق پیدا کند.

عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس، یادآور شد: طی روزهای اخیر از مسئولان داروخانه 13 آبان و داروخانه های مرجع دیگر وضعیت کمبودهای دارویی را پیگیری کردم و اعلام شد که هنوز کمبودهای قابل توجهی وجود دارد که این مساله قابل قبول نیست. 

روح‌الامینی تصریح کرد: متاسفانه علیرغم تمامی رفت و آمدها، تذکرات و برگزاری نشست ها مشکل کمبود دارو همچنان رفع نشده، در حالی که روندها باید اصلاحی باشد البته با حل نشدن تامین نقدینگی که ریشه اصلی مشکل است نیز مواجه هستیم و عدم پیش‌بینی ها، برخورد و تدبیر به هنگام باعث شده شرمنده بیماران باشیم در این رابطه به دنبال رفع مشکلات حوزه داروی مردم و بیماران خاص و تالاسمی، سرم و درمان هستیم و هیچ خواسته‌ای جز این نداریم البته 71 نماینده استیضاح وزیر بهداشت را امضا کرده اند و خواسته و منفعت شخصی نداریم بلکه به دنبال رفع مشکلات سد راه تامین دارو، درمان مردم و بیماران خاص و سایر مشکلات موجود در عرصه بهداشت و درمان هستیم.

رئیس کمیته دارو و غذای کمیسیون بهداشت و درمان خطاب به رئیس سازمان غذا و دارو، گفت: می‌طلبد توضیح دهید که به پیش بینی ها برای دارو چه اندازه عمل شد و همچنین وضعیت عملکرد کمی و کیفی چگونه بوده و ارزیابی شما در این باره چیست؛ کیفیت سلیقه ای نیست و کیفیت دارو از همه مباحث حساس تر است زیرا مقایسه، پروتکل، آزمون و ارزیابی دارد، آیا در مورد داروها این موارد لحاظ می شود.

سازمان غذا و دارو برنامه ریزی مناسبی برای تامین دارو نداشته است

وی افزود: متاسفانه سازمان غذا و دارو برنامه ریزی مناسبی برای تامین دارو نداشته است و وزارت بهداشت در کنار بی توجهی به مشکلات دارو و درمان به موضوع دیپلماسی سلامت نیز توجه چندانی ندارد و این مهم تنها با برگزاری جلسات و سفر به خارج محقق نمی شود؛ می طلبد پیگیری لازم در مورد پرداخت مابه التفاوت پول پروژه کواکس توسط وزارت بهداشت انجام شود.

باید مکاتبه ای را در مورد گره گشایی از واردات مواد اولیه با منشا آلمان، سوئیس و سایر کشورهای متعهد به WHO داشته باشیم

روح الامینی با اشاره به جمع بندی این نشست، گفت: باید مکاتبه ای را در مورد گره گشایی از واردات مواد اولیه با منشا آلمان، سوئیس و سایر کشورهای متعهد به WHO داشته باشیم همچنین در جریان برنامه ریزی و پیش بینی دستگاه ها برای تامین داروی مورد نیاز برای سال آینده قرار گیریم و سازمان غذا و دارو باید طی یک ماه برنامه و تدابیر خود را برای تامین دارو تا پایان سال 1402 در رابطه با نظارت به موقع، کیفیت، دیپلماسی سلامت و تعهدات به ما ارائه کنند.

سلمان اسحاقی عضو کمیته دارو و غذای کمیسیون بهداشت و درمان در این نشست، گفت: مباحث مطرح شده در این نشست بیشتر جنبه حقوقی دارد؛ در مورد کارخانه های داروسازی و تولیدکنندگان از قوه قهریه استفاده نمی شود و برای رفع مشکلات باید راهکار حقوقی داشت تا بتوان از ظرفیت های داروسازی در کشور استفاده کرد.

حیدر محمدی رئیس سازمان غذا و دارو هم در ادامه این نشست با بیان اینکه مسئولان سابق و فعلی سازمان غذا و دارو در مورد داروی تالاسمی ها به جمع بندی رسیده اند، گفت: در سازمان یک سیاست کشوری و تصمیم گیری وجود دارد که براساس سیاست کشوری باید از تولیدات داخلی حمایت و واردات محدود شود و ما تصمیم گرفتیم برای واردات محدودیت قائل شویم، زیرا اگر واردات داشته باشیم دستگاه های نظارتی ورود کرده و می گویند چرا این کار انجام شده است البته به طور معمول شرکت های خصوصی چنین شکایتی را مطرح می کنند نه دولتی ها.

محمدی یادآور شد: تصمیم گرفتیم داروها را به هر قیمتی تامین کنیم و بر این اساس نشستی را برگزار و اعلام کردیم آمادگی تامین داروهای بیماران تالاسمی خوراکی، تزریقی و تولید و واردات را داریم و محدودیتی هم اعمال نکردیم؛ در مورد مصرف تزریقی ها رغبت بیماران به سمت یکی از تولید کنندگان بوده و برخی بیماران می گفتند نمونه تولید داخل را مصرف و برخی نیز مصرف نمی کنند؛ ما از همه کسانی که می توانستند همکاری کنند خواستیم ورود کنند، زیرا بیماران به فرم تزریقی و خوراکی نیاز دارند.

در زمینه واردات داروی بیماران خاص، شرکت نوارتیس سوئیسی اوج بداخلاقی را نشان داد

وی ادامه داد: در زمینه واردات، شرکت نوآرتیس سوئیسی اوج بداخلاقی را نشان داد و شفاف اعلام کردیم ارز موردنیاز این شرکت را تامین خواهیم کرد اما داروی مورد نیاز را تامین نکرد و ما فراخوان فوریتی دادیم که به شرط کیفیت، شرکت های وارکننده واردات فوریتی انجام دهد و هرچند ما محدودیتی برای واردات نداریم اما برخی شرکت ها همکاری لازم را ندارند و حتی یکی از شرکت ها در این رابطه چندصد میلیارد برای راه اندازی خط تولید هزینه کرد اما طرف خارجی به تعهداتش عمل نکرد.

پیگیری های زیادی را از برخی شرکت ها برای تامین داروی موردنیاز بیماران تالاسمی داشتیم

رئیس سازمان غذا و دارو افزود: پیگیری های زیادی را از برخی شرکت ها برای تامین داروی موردنیاز بیماران تالاسمی داشتیم و هدف ما تامین داروی سالم است و اگر تامین کننده توانست تولید کند آن را حمایت می کنیم و اگر نتوانست نسبت به واردات اقدام خواهیم کرد و می طلبد نمایندگان اعضای کمیسیون بهداشت و کمیته دارو و غذا مشورت های لازم را برای تامین دارو با ما داشته باشند.

محمد پیکان پور مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در این نشست گفت: نیاز دارویی دفروکسامین در سال 1402، 7 میلیون و برای سال 1401 معادل 5 میلیون از انواع تولیدات داخلی و 2 میلیون نیز مربوط به مصرف نمونه خارجی دارو در سال 1401 است و این تعداد برای سال 1402نیز برآورد شده است.

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو یادآور شد: مصرف نمونه داخلی ماهانه 400 هزار آمپول دفروکسامین است و پیش بینی تا پایان سال یک میلیون و 200 هزار بوده که باید به بازار عرضه شود و موجودی مواد اولیه کشور کفایت لازم را دارد.

پیکان پور افزود: در ارتباط با تامین داروی تزریقی وارداتی مورد نیاز بیماران هم نشستی با حضور WHO (سازمان بهداشت جهانی) برگزار شد و مقرر شد بخشی از داروهای تالاسمی و برخی داروهای دیگر از محل اعتبارات برون مرزی در دسترس تامین شود همچنین نشست هایی با حضور معاونت بین الملل وزارت بهداشت و سفیران ایران در برخی کشورها در حال برگزاری است و صحبت های اولیه در مورد واردات مواد اولیه دفروکسامین صورت گرفته و امیدواریم پیگیری ها نتیجه بخش باشد تا بتوان تامین پایداری را داشته باشیم.

وی ادامه داد: البته مذاکرات با چندین شرکت واردکننده هم در حال انجام است و رایزنی دیگری برای واردات یک و نیم میلیون عدد دفروکسامین از یک کمپانی معتبر دیگر و با قیمت مناسب صورت گرفته که امیدواریم هرچه سریع تر به نتیجه برسد لازم به ذکر است که سال گذشته در چهار مرحله، فراخوان واردات دسفرال داده شده اما هیچ کدام منجر به تامین دارو نشدند.

قیمت دسفرال خارجی بعد از اجرای طرح دارویار تغییری نکرده است

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به مقایسه کیفیت محصولات ایرانی و خارجی، گفت: مراحل مطالعات و تولید فرآورده های ثبت شده، طبق استانداردهای تنظیم گری حوزه دارو در دنیا در سازمان غذا و دارو انجام شده اما پایش عوارض جانبی و مطالعات PMS نیاز به توسعه و تکمیل دارد و قیمت دسفرال خارجی بعد از اجرای طرح دارویار تغیری نکرده و همچنین در مورد داروی دفرازیروکس 6 میلیون تامین شده و تامین آن معادل سال 1400 بوده است.

شیوا راوشی مدیرکل عملیات ارزی بانک مرکزی هم در این نشست، گفت: هرچند در حال حاضر امکان تامین ارز نداریم اما دنبال این هستیم که برای تامین ارز به منظور مصارف وزارت بهداشت اقدام کنیم.

وی در پاسخ به سوال روح الامینی مبنی بر اینکه آیا بانک مرکزی نمی تواند 100 میلیون یورو برای تامین دارو، اختصاص دهد، گفت: تلاش خواهیم کرد هر مبلغی که در حد مقدور باشد را اعلام کنیم؛ کل مبلغ پروژه کواکس 250 میلیون دلار بوده که بخشی از آن مصرف شده و از وزارت بهداشت خواستیم این قرارداد را مطالعه کند تا ما بتوانیم مابقی مبلغ را برگردانیم؛ ما در جریان این قرارداد نیستیم و در حوزه وظایف ما نیست و به راحتی نمی توان مابقی پول را برگرداند زیرا قرارداد مربوط به بیماری کرونا بوده است.

نماینده داروسازی اکسیر در این نشست، گفت: از سال 1399، 154 هزار ویال داروی مورد نیاز بیماران تالاسمی را  تولید کردیم و در سال 1400 به 304 هزار رسید و در 8 ماهه 1400 نیز به 742 هزار رسید و تعهد ما ماهانه 20 هزار عدد است و در حال حاضر نیز دنبال تامین دارو هستیم و در تلاش هستیم که 742 هزار ویال یعنی معادل 390 کیلو ماده اولیه را وارد کشور کنیم البته این امر منوط به همکاری طرف خارجی است؛ در این رابطه روز به روز تامین فرم تزریقی سخت تر می شود و تامین به اندازه حداکثر توانمان بوده است؛ پیش بینی ما برای تیر و مرداد 742 هزار عدد بوده است و سختی تامین در این است که شرکت های خارجی با ما همکاری کنند.

تصور نمی کردیم بازار وابسته به تولید داخل شود

وی ادامه داد: بخش اعظم بازار واردات بوده و تصور نمی کردیم بازار وابسته به تولید داخل شود. 

علمدار از شرکت داروسازی ابوریحان در ادامه این نشست، گفت: ما فرم خوراکی تولید می کنیم و روند تولید فرم جدید در حال افزایش بوده و تولیداتمان را افزایش دادیم و مقداری با افزایش مصرف مواجه شدیم البته ورودی ما از مصرف جلوتر بوده و در سال جاری نسبت به سال گذشته میزان تولیداتمان را 100 درصد افزایش داده و با افزایش نیاز و تقاضا از بازار مواجه نشدیم؛ به اندازه یک سال آینده تولید داریم و اگر روند تقاضا براساس شرایط فعلی باشد در مورد مواد اولیه برای سال آینده هم در مرحله تامین هستیم.

مهم ترین موضوع در مورد داروی بیماران خاص بحث کیفیت است

تولیدکننده ای از شرکت داروسازی زهراوی در ادامه این نشست با بیان اینکه مهم ترین موضوع در مورد داروی بیماران خاص بحث کیفیت است، گفت: شرکت ما سرمایه گذاری هایی در حوزه زیرساختی انجام داده تا بتواند با شرکت رش علیرغم تحریم ها همکاری کند و زیرساخت های خوبی را ایجاد کردیم تا کیفیت محصولاتمان ارتقا یابد؛ حدود 2 هزار جعبه 30 تایی، 3 هزار جعبه 180 و 3 هزار جعبه 90 عددی را به شرکت پخش خواهیم داد و با وجودی که برای ما ضررده است و قیمت پیشنهادی ما با قیمت فعلی هماهنگ نیست.

چرا استانداردها را افزایش نمی دهیم تا کیفیت تولیدات ارتقا یابد

نوربخش در ادامه این نشست، یادآور شد: ما مخالف تولید داخل نیستیم اما آیا دلیلی وجود دارد که حتما 6 شرکت تولید داشته باشند و آیا 2 شرکت کافی نیست؛ چرا استانداردها را افزایش نمی دهیم تا کیفیت تولیدات ارتقا یابد، متاسفانه دسفرال و داروی خوراکی وجود نداشته و یکی از مشکلات ما این است که داروی دسفوناک که بیماران به آن اعتماد دارند یافت نمی شود.

محمد سلطانی مدیر نوارتیس در ادامه این نشست، گفت: در سال 1400 هیچگونه وارداتی نداشتیم زیرا ارزی تعلق نگرفت و در حال حاضر 24 هزار جعبه 30 تایی در گمرک مانده و به زودی ترخیص خواهد شد؛ 22 درصد بیماران در ایران در حال حاضر داروی تزریقی نیاز دارند.

ضرورت ایجاد ثبات در سازمان غذا و دارو 

یونس عرب دبیر انجمن حمایت از بیماران تالاسمی در این نشست با انتقاد از اینکه با تغییر مدیران در سازمان غذا و دارو هیچ مشکلی از ما حل نشده است، گفت: هر مدیری که جایگزین می شود زمان می برد که با بیماری ما آشنا شده و چنین تغییراتی برای ما آسیب زا بوده و نیاز است ثبات در سازمان غذا و دارو و بدنه کارشناسی و مدیریت میانی حفظ شود.

وی ادامه داد: تاکنون به دلیل کمبود دارو و مشکلات 633 بیمار جان خود را از دست داده و می طلبد تغییرات در بدنه سازمان غذا و دارو کمتر ایجاد شود زیرا این موضوع برای ما به آفت تبدیل شده است.

وضعیت درمان ما پس از 40 سال پیشرفتی نداشته است

عبدی در ادامه این نشست با انتقاد از اینکه وضعیت درمان ما پس از 40 سال پیشرفتی نداشته است، گفت: متاسفانه حوزه درمان ناقص است و ساماندهی نشده و مسئولان هم نسبت به وضعیت دارو و درمان آگاه هستند.

وی با تاکید بر اینکه گوش شنوا برای رفع مشکلات و کمبود داروی بیماران تالاسمی وجود ندارد، تصریح کرد: می گویند نباید دارو وارد کرد اما وقتی کیفیت تولیدات داخلی مطلوب نیست به کجا باید مراجعه کنیم؛ باید نسبت به درمان بیماران تالاسمی توجه ویژه شود زیرا از بدو تولد تا آخر عمر تحت درمان هستند.

منبع: خبرگزاری خانه ملت